金飛鷹直播預(yù)告

金飛鷹線上直播課【第137期】來啦

本次主題是MDSAP相關(guān)內(nèi)容

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有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口需求的醫(yī)械企業(yè)，相信對(duì)“MDSAP”都不陌生。MDSAP是Medical Device Single Audit Program（醫(yī)療器械單一審核程序）的英文首字母縮寫，它是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起，美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW/PDMA）五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套審核程序。該程序旨在建立一套單一的質(zhì)量管理體系審核過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，從而提升審核效率，降低審核成本。

但MDSAP審核覆蓋法規(guī)解讀、體系運(yùn)行、產(chǎn)品驗(yàn)證等多維度，企業(yè)常因經(jīng)驗(yàn)不足、要點(diǎn)遺漏導(dǎo)致審核受阻。作為深耕醫(yī)療器械行業(yè)18年的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)，此前我們給大家講過MDSAP的相關(guān)課題，但是這一主題常講常新——隨著國(guó)際監(jiān)管環(huán)境的動(dòng)態(tài)變化，MDSAP的應(yīng)用價(jià)值、審核重點(diǎn)與實(shí)操要點(diǎn)也在持續(xù)更新迭代！無論是初次接觸還是已有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)，都能從中獲得最新、最實(shí)用的指導(dǎo)！更值得一提的是，本期我們特別安排了在MDSAP項(xiàng)目輔導(dǎo)方面有著極為豐富經(jīng)驗(yàn)的老師，他將結(jié)合實(shí)際案例，深度拆解如何高效準(zhǔn)備文檔、應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查、常見不符合項(xiàng)規(guī)避策略等，為您提供從理論到實(shí)戰(zhàn)的全鏈路指導(dǎo)！

9月11日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師、有著諸多MDSAP項(xiàng)目輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)的滕老師，給大家深入淺出地講解MDSAP審核的核心邏輯與應(yīng)對(duì)技巧，讓您不僅“知其然”，更“知其所以然”！感興趣的朋友記得提前預(yù)約，鎖定這場(chǎng)合規(guī)必修課！

金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介

金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系提升技巧等共計(jì)136次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！

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