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    ? 辦理介紹 / Introduction

? 馬來(lái)西亞醫(yī)療器械由馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局MDA負(fù)責(zé)監(jiān)管,馬來(lái)西亞醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分Class A，Class B，Class C，Class D四個(gè)等級(jí)。按馬來(lái)西亞醫(yī)療器械最新法規(guī)要求，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械進(jìn)入馬來(lái)西亞前都要注冊(cè)才能在馬來(lái)西亞銷售。

? 對(duì)于國(guó)外的制造商，必須指定一個(gè)馬來(lái)西亞的公司作為授權(quán)代表（ＡＲ）申請(qǐng)器械的注冊(cè)；馬來(lái)西亞公司必須先要向ＭＤＡ申請(qǐng)Establishment Liscense,才能有資格做授權(quán)代表（ＡＲ）。

? 通常，注冊(cè)流程如下：首先確定產(chǎn)品屬于馬來(lái)西亞法規(guī)定的醫(yī)療器械,然后根據(jù)馬來(lái)西亞醫(yī)療器械法規(guī)的給出的規(guī)則來(lái)確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí);如有需要,確定器械的系列組合；準(zhǔn)備資料,向CAB申請(qǐng)符合性評(píng)審,提交符合性證據(jù),CAB評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后,會(huì)發(fā)出評(píng)審報(bào)告和證書.ＣＡＢ評(píng)審證書的有效期為５年。制造商將ＣＡＢ審核報(bào)告和證書及相關(guān)資料向MDA，提交資料進(jìn)行注冊(cè).ＭＤＡ審核完成后，將批準(zhǔn)登記，登記有效期為５年，登記信息在ＭＤＡ網(wǎng)站公布。

? 醫(yī)療器械注冊(cè)是需要專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的，企業(yè)如果缺乏這方面的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，可以委托我們專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)公司處理。

   ? 辦理流程 / Processing process

全部過(guò)程由金飛鷹完成，客戶只負(fù)責(zé)整理產(chǎn)品資料

   ? 金飛鷹相關(guān)服務(wù) / Golden Eagle related services

● 通過(guò)合作公司提供產(chǎn)品注冊(cè)全流程注冊(cè)服務(wù)

● 體系認(rèn)證及驗(yàn)廠服務(wù)

● 產(chǎn)品上市后的監(jiān)管服務(wù)