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專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口首次注冊(cè)

辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

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哥倫比亞醫(yī)療器械注冊(cè)

在哥倫比亞上市您的醫(yī)療設(shè)備，需要在該國(guó)的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（INVIMA）進(jìn)行注冊(cè)。

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MDSAP認(rèn)證

醫(yī)療器械單一審核認(rèn)證（MDSAP）目前已經(jīng)有美國(guó)、加拿大、日本、巴西和澳大利亞五國(guó)加入并通過(guò)了立法實(shí)施。中國(guó)目前也已經(jīng)簽字加入，但是具體的實(shí)施程序暫時(shí)沒(méi)有出臺(tái)。

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澳大利亞TGA注冊(cè)

治療商品管理局（TGA）是澳大利亞政府健康和養(yǎng)老部門(mén)的一個(gè)機(jī)構(gòu)。主要的治療商品必須在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前進(jìn)入澳大利亞治療商品注冊(cè)名單（ARTG）。ARTG是在澳大利亞使用的或從澳大利亞出口的關(guān)于人用的治療商品的信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

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三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)

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三類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口首次注冊(cè)

辦理?xiàng)l件?：申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

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二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口首次注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

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申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)....

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