如何證明創(chuàng)面敷料成分不可被人體吸收？

醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我們日常生活中十分常見，且有第一、第二、第三類醫(yī)療器械之分。至于判定標準，國家藥監(jiān)局對此有明確規(guī)定：“醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械?！?/span>

按照第二類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料，其所含成分應不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不可被人體吸收，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

創(chuàng)面敷料到底是按Ⅱ類還是Ⅲ類醫(yī)療器械管理，能否被人體吸收是一個重要判定標準，那么如何證明敷料成分不可被人體吸收呢？我們給大家匯總了一下：

1）公開發(fā)表的文獻證據(jù)

2）FDA非活性成分目錄

3）藥典輔料目錄

4）其他（國際標準數(shù)據(jù)庫）

5）透皮吸收試驗報告（根據(jù)產(chǎn)品臨床用途科學設計實驗方案，如：用于創(chuàng)面的產(chǎn)品應做創(chuàng)面的透皮試驗）

6）在無透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收率以100%計；若滿足以下部分條件（需提供客觀證據(jù)）：分子量＞500道爾頓，高度電離，脂水分配系數(shù)Log Pow≤-1或≥4，拓撲極性表面積>120?2，熔點>200℃，吸收率以10%計；若化學合成的由一種或一種以上結構單元，通過共價鍵鏈接，平均相對分子質量大于1000道爾頓，且相對分子質量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結構和性質穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），可不考慮透皮吸收。（如蛋白類成分）

7）分類目錄、分類界定文件明確Ⅱ類產(chǎn)品中的結構組成。

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