美國食品藥品管理局（FDA）認證是醫(yī)療器械進入國際市場的“通行證”，直接反映了醫(yī)療器械產品的技術實力與全球競爭力。今年上半年，我國醫(yī)療器械產品獲得FDA認證的數(shù)量持續(xù)突破，產品結構、所屬企業(yè)地域分布等也呈現(xiàn)新特征——普通和整形外科領域獲證產品數(shù)量最多；Ⅱ類醫(yī)療器械占據(jù)主導地位；珠三角、長三角區(qū)域是我國醫(yī)療器械出海的核心樞紐。

獲證數(shù)量持續(xù)增長

三大領域獲證產品數(shù)量較多

今年上半年，我國醫(yī)療器械獲得FDA認證的總數(shù)達264項，較2024年上半年的257項增長2.72%，較2023年上半年的241項增長9.5%。這一增長不僅是數(shù)量的累積，更反映了我國醫(yī)療器械企業(yè)對國際法規(guī)的良好適應能力，以及我國醫(yī)療器械產品的質量穩(wěn)定性已得到國際認可，彰顯出國產醫(yī)療器械出海的強勁勢頭。

從產品應用領域來看，今年上半年普通和整形外科領域獲證產品數(shù)量最多，為57項，主要受益于全球老齡化帶來的關節(jié)置換、創(chuàng)傷修復需求，以及醫(yī)美市場的快速增長。緊隨其后的是物理治療領域，獲證產品為36項，反映出當下康復醫(yī)療需求的持續(xù)釋放。消化和泌尿領域獲證產品為29項，位列第三，這與慢性病管理、微創(chuàng)手術技術普及密切相關。

此外，放射、心血管領域分別以28項、23項，位列第四、第五位，體現(xiàn)出國產高端設備（如影像設備、心臟介入器械）的技術突破。

產品結構顯著分化

Ⅱ類醫(yī)療器械為獲證主力

按照產品風險分類來看，今年上半年我國獲得FDA認證的醫(yī)療器械產品以Ⅱ類醫(yī)療器械為主，Ⅰ類醫(yī)療器械獲證數(shù)量持續(xù)低迷，產品結構顯著分化。

在我國近年來獲得FDA認證的醫(yī)療器械中，Ⅰ類醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)低迷，2024年下半年有7項獲得認證，今年上半年有10項獲得認證。Ⅰ類醫(yī)療器械產品多為低風險、結構簡單的基礎醫(yī)療器械（如醫(yī)用手套、普通敷料等），技術門檻低、利潤空間有限。從低迷的獲證數(shù)量可以看出，我國醫(yī)療器械企業(yè)的戰(zhàn)略重心已逐步轉移。

Ⅱ類醫(yī)療器械是近年來獲得FDA認證的絕對主力。今年上半年，國產醫(yī)療器械獲得FDA認證的Ⅱ類產品有247項，并且自2023年下半年起連續(xù)4個半年度獲證數(shù)量均保持在230項以上。Ⅱ類醫(yī)療器械產品（如醫(yī)用監(jiān)護儀、中高端康復設備等）風險適中、臨床應用廣泛，兼具技術附加值與市場需求，成為企業(yè)出海的核心選擇。值得注意的是，從申請到獲證的平均時間來看，Ⅱ類醫(yī)療器械的平均獲證時間較Ⅰ類醫(yī)療器械短近2個月。這體現(xiàn)出我國醫(yī)療器械企業(yè)對FDA的Ⅱ類醫(yī)療器械申報流程的熟悉程度不斷加深。

對于企業(yè)而言，選擇申報Ⅱ類醫(yī)療器械，不僅能憑借產品適中的風險等級和較高的技術附加值獲得更廣闊的市場空間，還能因更短的獲證周期加快產品上市節(jié)奏，從而獲得更高的投入產出比。

頭部企業(yè)集中獲證

產業(yè)資源集聚效應顯著

在企業(yè)表現(xiàn)方面，今年上半年，產品獲得FDA認證的企業(yè)數(shù)量為194家，與近三年同期基本持平（2023年上半年為187家、2024年上半年為193家），但獲證產品數(shù)量增長顯著高于企業(yè)數(shù)量增長，呈現(xiàn)“少數(shù)企業(yè)集中獲批多款產品”的特征。其中，上海聯(lián)影醫(yī)療以8項產品獲證位居榜首，其CT、核磁共振等高端影像設備持續(xù)獲得國際認可；深圳童品薈科技（7項）、深圳開顏醫(yī)療器械（6項）等企業(yè)緊隨其后，彰顯出頭部企業(yè)在研發(fā)投入、國際法規(guī)應對上的優(yōu)勢。（詳見表2）

從地域分布來看，獲證產品所屬企業(yè)的地域分布高度集中，產業(yè)資源集聚效應顯著，珠三角、長三角地區(qū)成為核心引擎。

廣東省以90家企業(yè)的數(shù)量位居第一，其中深圳（31家）、廣州（11家）貢獻了主要力量。長三角地區(qū)各省（市）企業(yè)數(shù)量相當。

多重因素助力出海

國際化發(fā)展邁入新階段

我國醫(yī)療器械產品獲得FDA認證數(shù)量持續(xù)增長的背后，是政策、市場和技術多重因素形成的驅動力。

政策扶持為我國醫(yī)療器械產品出海注入動力。國家層面，《“十四五” 醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，加強品牌建設，提升國際競爭能力，鼓勵骨干企業(yè)創(chuàng)新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優(yōu)質資源，布局全球發(fā)展；同時，國內醫(yī)療器械集采持續(xù)推進，“以量換價”機制壓縮了產品利潤空間，促使企業(yè)將目光投向海外市場以尋求新增長。地方層面，多地出臺政策，通過提供海外注冊補貼等，降低企業(yè)出海成本，形成“國家 + 地方”的政策協(xié)同。例如，《北京經濟技術開發(fā)區(qū)關于促進醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》提出，對首次獲得FDA、歐洲藥品管理局（EMA）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現(xiàn)銷售的藥品、醫(yī)療器械等產品，按照實際銷售額1∶1的比例給予一次性支持；《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》提出，支持重點藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務，鼓勵企業(yè)在海外設立子公司或開展跨境投融資并購，進行海外藥械注冊證申報，同時對通過FDA、EMA、歐洲共同體等藥品監(jiān)管機構批準上市并實現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產品，擇優(yōu)給予支持。

從技術角度看，隨著出海經驗積累，我國醫(yī)療器械企業(yè)的國際合規(guī)能力不斷提升，對FDA認證流程的把控日益成熟。許多頭部企業(yè)組建專職法規(guī)團隊，覆蓋產品設計、臨床數(shù)據(jù)整理、申報材料撰寫等全流程。尤其廣東省部分企業(yè)自2010年起就積極布局東南亞、歐美市場，積累了豐富的國際法規(guī)應對經驗，為產品獲得FDA認證打下了基礎。同時，我國醫(yī)療器械產業(yè)鏈日漸成熟，也為產品出海提供了助力。以廣東省為例，目前深圳、廣州等地已形成從核心部件研發(fā)到成品生產的完整產業(yè)鏈，配套企業(yè)超過5000家，降低了企業(yè)出海的供應鏈成本。

市場需求釋放也進一步推動企業(yè)開啟戰(zhàn)略轉型。國內市場競爭加劇，推動企業(yè)向海外市場尋求增量。美國市場作為全球最大的醫(yī)療器械消費市場，對中高端產品的需求穩(wěn)定，成為企業(yè)突破增長瓶頸的關鍵選擇。

總的來看，我國醫(yī)療器械出海已從“數(shù)量積累”邁向“質量提升”階段。未來，隨著高風險醫(yī)療器械（如心臟瓣膜、神經介入器械等）的研發(fā)突破，以及企業(yè)對FDA最新法規(guī)的適應，國產醫(yī)療器械在國際市場的份額有望進一步提升。同時，地域產業(yè)集群的優(yōu)勢將持續(xù)放大，珠三角、長三角區(qū)域或將成為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新與出海的核心樞紐。

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