Q：醫(yī)療器械注冊申請人應如何準備醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？

A：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人），在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄的前提下，應當建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質量管理體系，確保其在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行，保證設計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)真實可靠、完整、可追溯，并與注冊時提交的全部注冊申報資料一致。申請人應當結合注冊申報資料，重點關注與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等內容，以及真實性核查要求。

Q：境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查由哪個部門開展？

A：境內第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內第二類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請受理后多長時間內會進行體系核查？

A：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內，將注冊質量管理體系核查通知等發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。

Q：第三類醫(yī)療器械注冊申請人需要多長時間內提交復查申請及整改報告？

A：整改后復查的，申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

Q：如果第三類醫(yī)療器械注冊申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查，核查結論會是什么結論？

A：申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊的決定。

Q：設計開發(fā)文檔應該包括哪些基本內容？

A：醫(yī)療器械設計和開發(fā)文檔應當源于設計開發(fā)評審、驗證、確認和設計轉換活動的相關文件，包含設計開發(fā)程序、開發(fā)計劃及建立的記錄，應當保證對歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動的可追溯性。

Q：樣品真實性核查有哪些要求？

A：（1）產(chǎn)品檢驗樣品，包括送檢樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、送檢時間、檢驗依據(jù)、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質和/或質控物質等信息，檢驗樣品照片、含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片、標簽等信息，應當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（2）臨床試驗樣品，包括臨床試驗樣品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號應當與生產(chǎn)批記錄相符并可追溯。

（3）研制生產(chǎn)的樣品批次及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、送檢樣品和臨床試驗樣品批號及數(shù)量、留樣品批號及數(shù)量、現(xiàn)存樣品生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應當可追溯。

（4）過程檢驗原始記錄、出廠檢驗原始記錄應當滿足設計輸出的檢驗規(guī)程與產(chǎn)品技術要求的規(guī)定。

（5）如需留樣應當能查見留樣產(chǎn)品，并保留樣品臺賬、留樣觀察記錄。

（6）應當保留用于樣品生產(chǎn)的原材料采購記錄，用于樣品生產(chǎn)的批記錄中所記載的原材料的采購記錄，如原料品名、型號規(guī)格、批號、材質（牌號）、供應商（生產(chǎn)商）、質量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與注冊檢驗報告中載明的內容相一致。

（7）真實性核查包括但不限于以上情況，核查設計開發(fā)過程合規(guī)和真實性應當全面、客觀。