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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-06-24
醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，物料采購(gòu)是極為關(guān)鍵的一環(huán)，那么假如企業(yè)采用的是委托生產(chǎn)方式，物料采購(gòu)應(yīng)由委托方還是受托方進(jìn)行呢？
事實(shí)上，法規(guī)對(duì)此并沒(méi)有明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況來(lái)判定：如果委托方是科研機(jī)構(gòu)等缺乏采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)及采購(gòu)控制能力的組織，可以授權(quán)受托方代為進(jìn)行物料采購(gòu)；而如果委托方具備一定采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)，也可以由委托方進(jìn)行物料采購(gòu)。
但無(wú)論采取哪種方式，都要在委托協(xié)議中做好明確規(guī)定，確保采購(gòu)活動(dòng)符合以下要求：
1）物料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
2）采購(gòu)的物料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)定的要求。
3）采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)確保質(zhì)量、價(jià)格、交貨期等方面的合理性。
4）委托方和受托方應(yīng)明確物料采購(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，確保物料采購(gòu)的順利進(jìn)行。
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？ 臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？ 醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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