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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-02-25
近年來(lái)，隨著AI的迅速發(fā)展，人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用也越來(lái)越廣泛，那么如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類(lèi)別呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》等分類(lèi)界定相關(guān)文件，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí)）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識(shí)別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計(jì)劃制定等臨床診療建議，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測(cè)量等提供臨床參考信息，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，若還是不能明確管理類(lèi)別的，則建議注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)分類(lèi)界定。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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