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文章出處：法規(guī)動態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-06-27
6月23日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請，同時隨附了標(biāo)準(zhǔn)草案，并向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2025年07月22日前
意見反饋郵箱：sactc10sc5@126.com
信息來源：中國食品藥品檢定研究院
排版整理：金飛鷹藥械
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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