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文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-05
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告（2024年第38號）》提到：“受托生產企業(yè)應當建立生產放行規(guī)程，明確生產放行的標準、條件，對醫(yī)療器械生產過程進行審核，對產品進行檢驗，確認符合標準、條件的，方可生產放行。”
那么生產放行必須把產品技術要求作為放行標準嗎？是否可以根據(jù)產品特點設定生產放行標準，不把產品技術要求當成產品放行標準呢？
根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，企業(yè)可根據(jù)相關法規(guī)要求，參考《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》，結合產品實際情況，制定質量控制程序，規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求，確保產品符合要求。首先應當依據(jù)經轉化的并經注冊人和受托企業(yè)共同評估的檢驗規(guī)程進行判定。
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