近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通知稱，加拿大衛(wèi)生部正在啟動(dòng)第二個(gè)試點(diǎn)，擴(kuò)大提交類型的范圍。根據(jù)該試點(diǎn)計(jì)劃，醫(yī)療器械制造商在申請(qǐng)Ⅲ類或 IV 類設(shè)備的新的或重大變更修改時(shí)，可以用eSTAR提交，包括體外診斷設(shè)備 （IVDDs） 和非體外診斷設(shè)備 （non-IVDDs）。作為試點(diǎn)的一部分，參與者還將測(cè)試旨在將內(nèi)容轉(zhuǎn)換為 IMDRF 目錄文件夾結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換工具。

由于第一次試點(diǎn)范圍不包含IVDDs（in vitro diagnostic devices），本次IVDD的eSTAR試點(diǎn)申請(qǐng)將得到優(yōu)先考慮。

企業(yè)具備以下條件即可申請(qǐng)參加此次試點(diǎn)：

• 必須準(zhǔn)備好在 2025 自然年年底之前向加拿大衛(wèi)生部提交Ⅲ類或 IV 類設(shè)備的新的或重大變更申請(qǐng)

• 醫(yī)療器械不得是組合產(chǎn)品

• 必須準(zhǔn)備好eSTAR相關(guān)文件

  
  

延伸閱讀

關(guān)于eSTAR

eSTAR是The electronic Submission Template And Resource的首字母縮寫，是由美國(guó)食品和藥物管理局開(kāi)發(fā)的交互式 PDF 表格，用于指導(dǎo)申請(qǐng)人完成準(zhǔn)備綜合醫(yī)療器械提交的過(guò)程。該模板包含以下功能：

• 自動(dòng)化（例如，表單構(gòu)建和自動(dòng)填充）

• 內(nèi)容和結(jié)構(gòu)與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 （IMDRF） 制定的體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管提交目錄（第 4 版）和非體外診斷設(shè)備監(jiān)管提交目錄（第 4 版）文件相匹配

• 集成多個(gè)資源（例如，指南和數(shù)據(jù)庫(kù)）

• 每個(gè)提交部分的指導(dǎo)構(gòu)建

• 自動(dòng)驗(yàn)證

• 指導(dǎo)申請(qǐng)人幫助確保他們提供提交所需的詳細(xì)信息

• 作為綜合資源，整合提交準(zhǔn)備所需的必要信息和鏈接

美國(guó)FDA目前已對(duì)eSTAR提交做出了硬性要求，如：自2023年10月1日起，所有510(k) 遞交文件（除非獲得豁免），必須使用eSTAR電子文檔形式遞交；自2025年10月1日起，De Novo申請(qǐng)需使用eSTAR進(jìn)行提交。

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